所在位置:泗顶枨湖新闻网 > 体育 > 韩国赌场最新网站|首获FDA突破性疗法认定,中国自主研发抗癌新药定名“泽布替尼”

韩国赌场最新网站|首获FDA突破性疗法认定,中国自主研发抗癌新药定名“泽布替尼”

发布与: 2020-01-11 15:13:27    人气: 543
突破性疗法认定由fda于2012年7月设立,是继快速通道、加速批准、优先审评之后,fda又一重要的新药评审通道。这也是首个在fda获此认定的中国大陆本土研发抗癌新药,标志着中国创新药在走向全球的进程中又迈出重要一步。在全球范,已有超过1300位患者接受了泽布替尼的治疗。

韩国赌场最新网站|首获FDA突破性疗法认定,中国自主研发抗癌新药定名“泽布替尼”

韩国赌场最新网站,4月23日,百济神州宣布,公司自主研发的在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(btk)抑制剂的中文药品通用名正式确认,定名为“泽布替尼”,该通用名经国家药典委员会依据《中国药品通用名称命名原则》制定,这标志着这款新型btk抑制剂距离中国患者又近了一步。

泽布替尼(zanubrutinib,bgb-3111)诞生于百济神州位于北京昌平生命科学园的研发中心,由百济神州的中国科学家团队独立研发,这款新型btk抑制剂的药物设计,旨在最大化对btk靶点的特异性结合率,同时最大程度地减少脱靶效应。

凭借其在一系列临床试验中展现的疗效与安全性,包括在套细胞淋巴瘤等多种b细胞恶性肿瘤中取得的研究数据,2019年1月,泽布替尼获得美国食品药品监督管理局(fda)授予“突破性疗法认定”(breakthrough therapy designation),用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤(mcl)患者。

突破性疗法认定由fda于2012年7月设立,是继快速通道、加速批准、优先审评之后,fda又一重要的新药评审通道。这也是首个在fda获此认定的中国大陆本土研发抗癌新药,标志着中国创新药在走向全球的进程中又迈出重要一步。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示:“泽布替尼这一通用名的正式定名,标志着它距离广大医生与患者又更近一步。泽布替尼目前正在全球进行广泛的临床试验,并已在中国递交新药上市申请并被纳入优先审评。”

在此前的采访中,百济神州曾透露该创新药有望在2019年上市。

百济神州先后在2018年8月和10月,向中国国家药品监督管理局(nmpa)递交针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(mcl)与复发难治性慢性淋巴细胞白血病(cll)/小淋巴细胞淋巴瘤(sll)的新药上市申请。这两项申请均已被药品审评中心(cde)纳入优先审评通道。获批后,泽布替尼将在百济神州位于苏州桑田岛工业园区的小分子药物生产基地进行商业化生产。

目前,泽布替尼正在针对套细胞淋巴瘤(mcl)、华氏巨球蛋白血症(wm)、复发难治性慢性淋巴细胞白血病(cll)/小淋巴细胞淋巴瘤(sll)、滤泡性淋巴瘤(fl)和边缘区淋巴瘤(mzl)等多个适应症开展广泛的临床研究。在全球范,已有超过1300位患者接受了泽布替尼的治疗。

【记者】严慧芳

【作者】 严慧芳

【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端 南方号~健康~健康~健康生活圈

小编推荐
近日,中办、国办印发《领导干部报告个人有关事项规定》和《领导干部个人有关事项报告查核结果处理办法》。与2010年印发实施的《关于领导干部报告个人有关事项的规定》相比,新修订的《规定》亮明了不如实申报个人有关事项的“底线”和“红线”——瞒报个人家事、家产一旦受到降职处理,两年内不得提拔。比如,党纪规定的领导干部须申报的个人有关事项,就必须如实填写。...